Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения
фолликулостимулирующего гормона в пробах мочи
«ФСГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-168-41390295-2022
Назначение
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения
фолликулостимулирующего гормона в пробах мочи «ФСГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-168-
41390295-2022, далее по тексту - Набор, набор реагентов, экспресс-тест. Набор реагентов
предназначен для определения постоянно повыщенного содержания человеческого
фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пробах мочи, связанного с менопаузой (климакс)
перименопаузой (период перед менопаузой) для использования в профессиональной лабораторной
диагностике.
Для однократного применения набора по назначению.
Функциональное назначение:
Тест предназначен для использования специалистами в области здравоохранения в качестве
средства для установления менопаузы иди периода перед менопаузой женщин. Набор
используется, как вспомогательное средство в клинической диагностике. Результат теста не
следует интерпретировать как абсолютное свидетельство наличия либо отсутствия признаков
наступления менопаузы или перименопаузы. Результат теста следует всегда использовать в
совокупности с информацией, полученной при клиническом обследовании пациентки и в ходе
других диагностических процедур, а также оценки других факторов риска.
Все результаты должны быть подтверждены лечащим врачом.
Результаты теста являются качественными, количественная интерпретация результатов по
яркости тестовых или контрольных линий не допускается.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий
не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим
соответствующую профессиональную подготовку. Все результаты должны быть подтверждены
лечащим врачом, особенно при принятии решений о необходимости акушерского вмешательства.
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Популяционный и демографический аспект
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения
фолликулостимулирующего гормона в пробах мочи «ФСГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-168-
41390295-2022 используется лабораторными подразделениями при обнаружении признаков
климакса у женщин в возрасте 35-55 лет. Необходимость диагностики менопаузы определяется
специалистом лечебно-профилактического'учреждения.
Показания:
- При проявлении климактерического синдрома;
- Нерегулярный менструальный цикл;
- Нестабильный гормональный фон;
- Нейровегетативные нарушения;
- Метаболические и эндокринные патологии.
Противопоказания:
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по
назначению противопоказания не выявлены.
1. Истекший срок годности теста.
2. Нарушена упаковка изделия.
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала
не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) представляет собой гликопротеидный гормон,
продуцируемый передней долей гипофиза в ответ ФСГ содействует развитию и
жизнеобеспечению тканей половых желез, синтезирующих и секретирующих стероидные
гормоны. У женщины ФСГ отвечает за созревание яйцеклетки, а течение менструального цикла;
его уровень регулируется эстрадиолом и прогестероном (механизм отрицательной обратной
связи).
Экспресс-тест «ФСГ-ИМБИАН-ИХА» могут использовать женщины переживающие
периоды отсутствия овуляции или если менструации стали нерегулярными, а также появились
симптомы климактерического синдрома: приливы, ночная потливость, снижение полового
влечения, бессонница, сухость слизистых оболочек влагалища, перепады настроения.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Набор выпускается в 3 базовых вариантах комплектации.
Комплект Ха 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 2
образцов:
Тест-полоска - 2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект X» 2 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект X® 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
Примечания:
1. Набор включает все, необходимое для постановки ИХА, кроме таймера,
одноразовых перчаток и контейнера для отбора биоматериалов.
2. Паспорт качества должен прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре
независимо от количества наборов реагентов в поставке.
S. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические
субстанции.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Комплекты Х®1-3 рассчитаны на исследование 2, 25 и 50 образцов, соответственно.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Метод определения основан на использовании специфического комплекса моноклональных
антител к ФСГ, конъюгированных с красителем, и иммобилизованных на мембране
полигональных антител для избирательного определения ФСГ свыше 25 мМЕ/мл. При
прохождении пробы через слой адсорбента конъюгат антител к ФСГ с красителем связывается с
присутствующим в пробе ФСГ, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс связывается с
иммобилизованными в тестовой зоне антителами к ФСГ, образуя в нем розово-фиолетовую
окрашенную полосу, если концентрация ФСГ в пробе превышает 25 мМЕ/мл. Если концентрация
ФСГ обнаружена в меньшем объеме, то окрашенной полосы в тестовой зоне не образуется.
Независимо от результата теста, несвязанный конъюгат в контрольной зоне осаждается с
образованием розово-фиолетовой контрольной полосы, подтверждающих реакционную
способность всех компонентов теста.
В связи с колебанием ФСГ в течении цикла для подтверждения окончательного диагноза
необходимо провести два тестирования с интенсивностью в неделю.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность - определяется по международному стандарту WHO
International Standard 2nd International Standard for Follicle-Stimulating Hormone, human,
recombinant, for bioassay NIBSC code: 08/282 - минимальное значение 25 мМЕ/мл.
Чувствительность (определяется по контрольной панели положительных образцов «КП
ФСГ (+/-)» (ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия), как процентное содержание образцов, определенных
набором как положительные) должна быть 100%.
Специфичность (определяется по контрольной панели отрицательных образцов «КП ФСГ
(+/-)» (ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия), как процентное содержание образцов, определенных
набором как отрицательные) должна быть 100%.
Время достижения устойчивых результатов - до 5 мин.
Правильность набора - определяется по образцу № 1 - должен быть отрицательным и
образцу № 9 - должен быть положительным контрольной панели «ФСГ (+/-)» в 8 повторах
каждого образца - 100%
В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления
повышенного уровня ФСГ определяли на 335 положительных образцах, чувствительность
составляет 100% (ДИ 95%: 99,10- 100%).
В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления
повышенного уровня ФСГ определяли на 480 отрицательных образцах, специфичность составляет
100% (ДИ 95%: 99,37 - 100%).
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
С целью эффективного использования экспресс-теста «ФСГ-ИМБИАН-ИХА» для
определения фолликулостимулирующего гормона человека (ФСГ) тестирование проб мочи
желательно проводить при комнатной температуре и использовать первую утреннюю мочу,
содержащую наибольшее количество гормона; однако может быть использована также любая
разовая моча.
Необходимо собрать мочу в чистый контейнер для отбора биоматериала. Если
тестирование будет выполняться немедленно, пробу можно хранить до 24 часов в холодильнике
при температуре от +2 до +8 С. В этом случае перед тестированием следует дать пробе нагреться
до комнатной температуры. Повторное замораживание проб не допускается.
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ
Экспресс-тест «ФСГ-ИМБИАН-ИХА» оценивался с добавлением к концентрации мочи с
ФСГ веществ, обладающих потенциальной перекрестной реактивностью: ХГЧ (до 1000 мМЕ\мл),
ЛГ (500 мМЕ\мл), ТТГ (до 1000 мкМЕ/мл). Ни одна концентрация веществ не дает перекрестной
реакции, негативное влияние на результат теста оказано не было.
Были проанализированы следующие вещества, обладающие возможной интерференцией:
ампициллин (до 20 мг/дл), аскорбиновая кислота (до 20 мг/дл), атропин (до 20 мг/дл),
ацетаминофен (до 20 мг/дл), ацетилсалициловая кислота (до 20 мг/дл), гемоглобин (до 1 мг/дл),
гентизовая кислота (до 20 мг/дл), глюкоза (до 2 мг/дл), кофеин (до 20 мг/дл), тетрациклин (до 20
мг/дл). Интерференция не обнаружена.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются не токсичными.
При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения СССР»(М., 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так
как образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать
возбудителей инфекционных заболеваний.
Запрещается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или при
наличии видимых дефектов.
Избегайте загрязнения набора.
Используйте тест-полоску как можно скорее (не более 8 часов) после открытия.
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» относится к
классу Б (эпидемически опасные отходы) инфицированные и потенциально инфицированные
отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими
биологическими жидкостями. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов следует проводить
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий».
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Оборудование и материалы
Перчатки;
Таймер;
Все реагенты готовы к применению.
Проведение анализа
- Поместите тест-полоску вертикально в емкость с мочой до
отметки, указанной стрелкой на 5-10 секунд.
- Не погружайте выше маркирующей линии.
- Выньте полоску и положите ее на чистую сухую горизонтальную
поверхность.
- Дождитесь появления окрашенных линий.
В зависимости от концентрации ФСГ результат можно уже оценить через 1-5 минут.
Учет и интерпретация результатов
Регистрация результатов визуальная. Не допускается считывание или интерпретация
результатов по истечению 5 минут.
Отрицательный результат. При отрицательном результате исследования должно
наблюдаться появление в верхней части аналитической зоны одной (контрольной) линии розовофиолетового цвета любой интенсивности, что указывает на отсутствие климакса.
Положительный результат. При положительном результате исследования должно
наблюдаться появление в аналитической зоне двух (тестовой и контрольной) линий розовофиолетового цвета любой интенсивности, что указывает на наличие климакса. Интенсивность
окраски линий может меняться в зависимости от концентрации ФСГ в исследуемом образце.
Результаты теста являются качественными, количественная интерпретация
результатов по яркости тестовых или контрольных линий не допускается.
Ошибочный результат, В случае отсутствия розово-фиолетовой контрольной линии
анализ признается недействительным. При этом определение необходимо повторить с
использованием другой тест-полоски.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Набор содержит внутренний контроль (розовая линия в контрольной области), который
указывает на правильную работу теста. Образцы для внешнего контроля качества должны быть
протестированы в соответствии со стандартами контроля качества, установленными в вашей
лаборатории.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Набор предназначен для обнаружения климакса в текущий момент времени.
2. Набор предназначен только для анализа образцов мочи.
3. Результаты теста являются качественными и не должны использоваться для
количественной интерпретации.
4. При интерпретации результатов необходимо учитывать другие клинические факторы.
Все результаты должны быть подтверждены лечашим врачом.
5. Неспособность выявить климакс не гарантирует его отсутствие.
СРОК годности
Срок годности набора - 24 месяца.
Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Хранение
Замораживание не допускается!
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С до 30°С.
Тест-полоска из поврежденной упаковки не пригодна для проведения анализа.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-полоски допускается хранить при
температуре от 2°С до 37 °С не более 8 часов.
После вскрытия тубы полимерной оставшиеся неиспользованные тест-полоски допускается
хранить в течение срока годности при температуре от 2°С до 30 °С.
Транспортирование наборов - при температуре от 2°С до 30®С, транспортом всех видов в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Наборы реагентов, хранившиеся и транспортированные с нарушением температурного
режима, применению не подлежат.
Тест-полоски из поврежденной упаковки не пригодны для проведения анализа.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения
хилак
Главная
Каталог
Войти
