Мильгамма, раствор для внутримышечного введения, ампулы 2мл, 5 шт

Регистрационный номер:
П N012551/02

Торговое название препарата: Мильгамма®

Международное непатентованное название или группировочное название: Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин]

Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения. Состав: 2 мл раствора для внутримышечного введения содержит: действующие вещества: тиамина гидрохлорид 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид 100,0 мг, цианокобаламин 1,0 мг, лидокаина гидрохлорид 20,0 мг; вспомогательные вещества: бензиловый спирт 40,0 мг, натрия полифосфат 20 мг, калия гексацианоферрат 0,20 мг, натрия гидроксид 12,0 мг, вода для инъекций до 2 мл. Описание: прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
витамины группы В+прочие  Код  АТХ: A11DB/N07X  Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат). Пиридоксин участвует в метаболизме протеина, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

При дефиците витамина B6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Лидокаин – местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.

Фармакокинетика:
После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % и в плазме 10 %. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе – через 1 час и в терминальной фазе – в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80 % тиамина пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.  После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80 % витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекает плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2 – 5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40 – 150 мг витамина B6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7 – 3,6 мг при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.  Показания к применению: В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения: невралгия, неврит, парез лицевого нерва, ретробульбарный неврит, ганглиониты (включая опоясывающий лишай), плексопатия, нейропатия, полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.), ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп, неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.

Противопоказания:
Период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Детский возраст.  Декомпенсированная сердечная недостаточность.  Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.  Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Способ применения и дозы: Инъекции выполняют глубоко внутримышечно. В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма® композитум), либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум).  Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок. Побочное действие:  Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: Очень частые более, чем у 1 из 10 проходящих лечение Частые менее,  чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение Нечастые менее,  чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение  Редкие менее,  чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение Очень редкие менее,  чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи * в отдельных случаях – симптомы проявляются с неизвестной частотой; со стороны иммунной системы:

редкие: аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке); со стороны нервной системы:  в отдельных случаях: головокружение, спутанность сознания; со стороны сердечно - сосудистой системы: очень редкие: тахикардия;  в отдельных случаях: брадикардия, аритмия; со стороны желудочно – кишечного тракта: в отдельных случаях: рвота; со стороны кожи и подкожных тканей: очень редкие: повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница; со стороны костно-мышечной и соединительной ткани:  в отдельных случаях: судороги; общие расстройства и нарушения в месте введения: в отдельных случаях: может возникнуть раздражение в месте введения препарата;   системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка:   Лечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.  Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами и др. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3). Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Так же наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.  

При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Так же наблюдается взаимодействие с сульфонамидами. Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие. Особые указания:  При случайном внутривенном введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует. Форма выпуска:  Раствор для внутримышечного введения. По 2 мл в ампулу из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I, на ампулу краской наносят белую точку. По 5 ампул в поддон из ПВХ с разделителями. По 1,2,5 поддонов из ПВХ (по 5 ампул в поддоне) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. При упаковке компанией ООО «Эллара», Россия: По 5 ампул в поддон из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) с разделителями. По 1,2,5 поддонов из ПВХ (по 5 ампул в поддоне) помещают вместе с инструкцией по применению в пачку из картона для потребительской тары. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска: Отпускают по рецепту. Владелец регистрационного удостоверения: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ
  
Кальвер штрассе 7, 71034 Беблинген, Германия. Организация, принимающая претензии потребителей: Представительство фирмы «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ» 117587, РФ, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6. Тел.: +7 (495) 382-85-56. Производитель: Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия

Или:

Производитель готовой лекарственной формы:  Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ,  Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия, Упаковщик: ООО «Эллара», 601122, Россия, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2